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चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच

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चिकित्सा उपकरण वैश्विक बाजार पहुंच

Pure Global

ब्राजील ANVISA नियामक निर्भरता: श्रेणी III और IV उपकरणों के लिए नई संशोधन प्रक्रिया

July 09, 2026 11:00am 3 min

यह एपिसोड ब्राजील के ANVISA के Normative Instruction 290/2024 के तहत श्रेणी III और IV चिकित्सा उपकरणों के लिए संशोधित नियामक निर्भरता मार्ग (Regulatory Reliance Pathway) की पड़ताल करता है। 18 जून, 2026 से प्रभावी, यह नई ...

MDCG 2026-4: EUDAMED में SSCP अपलोड करने की नई निर्माता ज़िम्मेदारी

July 08, 2026 11:00am 5 min

यह एपिसोड यूरोपीय संघ (EU) के नए MDCG 2026-4 मार्गदर्शन का विश्लेषण करता है, जो क्लास III और प्रत्यारोपण योग्य (implantable) उपकरणों के लिए सुरक्षा और नैदानिक प्रदर्शन के सारांश (SSCP) को EUDAMED में अपलोड करने की ज़िम्म...

चीन NMPA अभिनव उपकरण अनुमोदन: 2026 में वैश्विक निर्माताओं के लिए त्वरित बाजार पहुंच

July 07, 2026 11:00am 4 min

चीन का राष्ट्रीय चिकित्सा उत्पाद प्रशासन (NMPA) 2026 में अभिनव चिकित्सा उपकरणों के लिए अनुमोदन में तेजी ला रहा है, जिसमें समीक्षा का समय छह महीने से भी कम हो गया है। इस एपिसोड में, हम चर्चा करते हैं कि यह वैश्विक निर्मात...

ऑस्ट्रेलिया TGA UDI आवश्यकताएँ 2026: उच्च-जोखिम उपकरणों के लिए अनुपालन

July 06, 2026 11:00am 4 min

यह एपिसोड ऑस्ट्रेलिया के थेराप्यूटिक गुड्स एडमिनिस्ट्रेशन (TGA) द्वारा यूनिक डिवाइस आइडेंटिफिकेशन (UDI) प्रणाली के चरणबद्ध कार्यान्वयन पर केंद्रित है। हम 1 जुलाई, 2026 की पहली समय-सीमा पर चर्चा करते हैं, जो Class III और ...

जापान PMDA का 2026 SaMD मार्गदर्शन: AI/ML और साइबर सुरक्षा के नए नियम

July 05, 2026 11:00am 5 min

इस एपिसोड में, हम 5 जून, 2026 को जापान की PMDA द्वारा जारी किए गए सॉफ्टवेयर एज़ ए मेडिकल डिवाइस (SaMD) के लिए अपडेटेड मार्गदर्शन पर चर्चा कर रहे हैं। हम तीन मुख्य परिवर्तनों का विश्लेषण करते हैं: AI/ML एल्गोरिदम सत्यापन ...

भारत में मेडिकल डिवाइस लाइसेंस: CDSCO ने विनिर्माण अनुमोदन समय-सीमा घटाई

July 04, 2026 11:00am 5 min

इस एपिसोड में, हम भारत के CDSCO द्वारा 28 जून, 2026 को जारी किए गए मसौदा संशोधन पर चर्चा करते हैं, जिसका उद्देश्य चिकित्सा उपकरण विनिर्माण लाइसेंस देने की समय-सीमा को कम करना है। हम क्लास B, C, और D उपकरणों के लिए विशिष्...

दक्षिण कोरिया मेडिकल डिवाइस एक्ट 2026: MFDS QMS और वितरण में बदलाव

July 03, 2026 11:00am 4 min

यह एपिसोड दक्षिण कोरिया के मेडिकल डिवाइस एक्ट के प्रमुख संशोधनों को कवर करता है, जो 1 जुलाई, 2026 से प्रभावी है। हम खाद्य और औषधि सुरक्षा मंत्रालय (MFDS) द्वारा घोषित दो मुख्य परिवर्तनों का पता लगाते हैं: गुणवत्ता प्रबंध...

FDA का AI मेडिकल डिवाइस ड्राफ्ट गाइडेंस: 2026 के लिए सबमिशन आवश्यकताएं

July 02, 2026 11:00am 5 min

यह एपिसोड FDA के 6 जून, 2026 के AI-सक्षम मेडिकल उपकरणों पर नए ड्राफ्ट गाइडेंस का विश्लेषण करता है। हम एल्गोरिथम पारदर्शिता (algorithm transparency), डेटा प्रोवेनेंस (data provenance), और वास्तविक-विश्व प्रदर्शन निगरानी (...

हेल्थ कनाडा MDEL आधुनिकीकरण 2026: आयातकों और वितरकों के लिए नए नियम

July 01, 2026 11:00am 4 min

हेल्थ कनाडा ने मेडिकल डिवाइस एस्टेब्लिशमेंट लाइसेंस (MDEL) फ्रेमवर्क के आधुनिकीकरण के दूसरे चरण को अंतिम रूप दे दिया है, जो 14 दिसंबर, 2026 को लागू होगा। यह एपिसोड आयातकों, वितरकों और क्लास I निर्माताओं के लिए तीन सबसे ब...

ऑस्ट्रेलिया TGA वर्गीकरण नियम 5.5: माइक्रोबियल और रिकॉम्बिनेंट उपकरणों के लिए नए नियम

June 30, 2026 11:00am 4 min

इस एपिसोड में, हम ऑस्ट्रेलिया के Therapeutic Goods Administration (TGA) द्वारा वर्गीकरण नियम 5.5 में किए गए हालिया संशोधन पर चर्चा कर रहे हैं, जो 1 जुलाई, 2024 से प्रभावी है। यह बदलाव उन चिकित्सा उपकरणों को प्रभावित करता...

स्विस्डैमेड 2026 अनिवार्य पंजीकरण: स्विस बाजार के लिए चिकित्सा उपकरण निर्माताओं को क्या जानना चाहिए

June 29, 2026 11:00am 4 min

1 जुलाई, 2026 से, स्विट्जरलैंड में चिकित्सा उपकरणों और आईवीडी (IVDs) के लिए स्विस्डैमेड (swissdamed) डेटाबेस में पंजीकरण अनिवार्य हो जाएगा। यह एपिसोड स्विस बाजार में काम करने वाले निर्माताओं के लिए प्रमुख समय-सीमा, नई यू...

यूके एमएचआरए का अंतर्राष्ट्रीय निर्भरता मार्ग: यूएस, कनाडा और ऑस्ट्रेलियाई अनुमोदनों के लिए इसका क्या अर्थ है

June 28, 2026 11:00am 5 min

यह एपिसोड यूके एमएचआरए के चिकित्सा उपकरण (संशोधन) विनियम 2026 के मसौदे और इसके प्रस्तावित अंतर्राष्ट्रीय निर्भरता (International Reliance) मार्ग पर केंद्रित है। हम चर्चा करते हैं कि यह मार्ग यूएस, कनाडाई, या ऑस्ट्रेलियाई...

ब्राजील ANVISA रेगुलेटरी रिलायंस: IN 290/2024 समीक्षा प्रक्रिया में अपडेट

June 27, 2026 11:00am 4 min

यह एपिसोड ब्राजील के ANVISA द्वारा रेगुलेटरी रिलायंस पाथवे (IN 290/2024) के लिए अपनी समीक्षा प्रक्रिया में किए गए हालिया अपडेट पर चर्चा करता है। जून 2024 से प्रभावी, ANVISA अब क्लास III और IV डिवाइसों के लिए रिलायंस आवेद...

चीन NMPA पोस्ट-मार्केट सतर्कता 2026: विदेशी निर्माताओं के लिए नए नियम

June 26, 2026 11:00am 4 min

यह एपिसोड 12 जून, 2026 को चीन के NMPA द्वारा जारी किए गए नए पोस्ट-मार्केट सतर्कता ढांचे पर चर्चा करता है। हम विदेशी चिकित्सा उपकरण निर्माताओं के लिए प्रमुख आवश्यकताओं का विश्लेषण करते हैं, जिनमें ट्रेंड रिपोर्टिंग, आवधिक...

सऊदी SFDA AI मेडिकल ऐप मंज़ूरी 2026: SaMD निर्माताओं को क्या जानना चाहिए

June 25, 2026 11:00am 5 min

22 जून, 2026 को, सऊदी खाद्य एवं औषधि प्राधिकरण (SFDA) ने एक अभूतपूर्व AI-संचालित मोबाइल ऐप को मंज़ूरी दी जो स्मार्टफोन कैमरे का उपयोग करके महत्वपूर्ण संकेतों को मापता है। इस एपिसोड में, हम इस मंज़ूरी के महत्व, इसमें शामिल ...

यूके एमएचआरए की एमडीएसएपी सदस्यता: वैश्विक चिकित्सा उपकरण निर्माताओं के लिए निहितार्थ

June 24, 2026 11:00am 4 min

यह एपिसोड 22 जून, 2026 को यूके एमएचआरए (MHRA) की उस घोषणा पर केंद्रित है जिसमें उसने मेडिकल डिवाइस सिंगल ऑडिट प्रोग्राम (MDSAP) का पूर्ण सदस्य बनने की अपनी मंशा जाहिर की है। हम इस बात पर चर्चा करते हैं कि यह कदम यूके के ...

सिंगापुर HSA COVID-19 IVD वर्गीकरण 2026: क्लास डी से क्लास सी में बदलाव

June 23, 2026 11:00am 5 min

इस एपिसोड में, हम सिंगापुर के स्वास्थ्य विज्ञान प्राधिकरण (HSA) द्वारा 2 जून, 2026 से COVID-19 इन-विट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) परीक्षणों को क्लास D (उच्चतम जोखिम) से क्लास C में पुनर्वर्गीकृत करने के निर्णय पर चर्चा कर रहे ...

भारत CDSCO का नया प्रस्ताव: अस्पतालों द्वारा मेडिकल डिवाइस के सीधे आयात के नियम

June 22, 2026 11:00am 4 min

इस एपिसोड में, हम 19 जून, 2026 को भारत के CDSCO द्वारा प्रस्तावित एक नए मसौदा नियम पर चर्चा कर रहे हैं जो अस्पतालों को एमआरआई और सीटी स्कैनर सहित 80 हाई-एंड मेडिकल डिवाइस सीधे आयात करने की अनुमति दे सकता है। हम इस कदम के...

हेल्थ कनाडा हाइपरबेरिक चैंबर चेतावनी 2026: निर्माताओं और वितरकों के लिए अनुपालन अलर्ट

June 21, 2026 11:00am 4 min

इस एपिसोड में हेल्थ कनाडा की 16 जून, 2026 की सार्वजनिक सलाह को कवर किया गया है, जो अनधिकृत सॉफ्ट-शेल्ड हाइपरबेरिक चैंबरों के खिलाफ है। हम आग और दम घुटने सहित पहचाने गए गंभीर स्वास्थ्य जोखिमों पर चर्चा करते हैं, यह बताते ...

हेल्थ कनाडा MDEL रेगुलेशंस 2026: निर्माताओं और आयातकों के लिए मुख्य बदलाव

June 20, 2026 11:00am 5 min

इस एपिसोड में, हम हेल्थ कनाडा के मेडिकल डिवाइस इस्टैब्लिशमेंट लाइसेंस (MDEL) ढांचे में हुए नए संशोधनों पर चर्चा कर रहे हैं, जो 14 दिसंबर, 2026 से लागू होंगे। हम बताएंगे कि विदेशी निर्माताओं और कनाडाई आयातकों के लिए इसका ...

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