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Pure Global
Este episódio analisa o encerramento da consulta pública da ANVISA (Chamada de Contribuições nº 4/2026) em 16 de julho de 2026, focada num novo quadro regulatório para a tecnovigilância de dispositivos médicos no Brasil....
Neste episódio, detalhamos as importantes alterações na Lei de Dispositivos Médicos da Coreia do Sul, que entrarão em vigor em 1º de julho de 2026. Analisamos como a nova base legal para o Esquema de Reconhecimento de Co...
Neste episódio, analisamos o novo guia de comunicação de risco da Autoridade Saudita de Alimentos e Medicamentos (SFDA), MDS-G-029, publicado em 9 de julho de 2026. Discutimos os principais requisitos para fabricantes de...
A Health Canada publicou uma Ordem de Confiança Ministerial a 15 de julho de 2026, para criar uma via de revisão acelerada para dispositivos médicos e medicamentos que já foram aprovados por reguladores estrangeiros de c...
Este episódio aborda o projeto de Regulamentos de Dispositivos Médicos (Alteração) de 2026 da MHRA do Reino Unido, um marco fundamental no quadro regulatório pós-Brexit do país. Discutimos as principais mudanças proposta...
Neste episódio, analisamos a formalização pela Comissão Europeia da transição do símbolo 'EC REP' para o novo símbolo 'EU REP' para Representantes Autorizados na União Europeia. Com a publicação da referência à norma har...
A Autoridade Saudita de Alimentos e Medicamentos (SFDA) publicou o novo documento de orientação MDS-G-028 em 3 de maio de 2026, atualizando as regras para o agrupamento de dispositivos médicos. Este episódio aborda as mu...
A partir de 1 de julho de 2026, a Therapeutic Goods Administration (TGA) da Austrália implementará requisitos obrigatórios de Identificação Única de Dispositivo (UDI) para dispositivos médicos de alto risco, incluindo Cl...
Em 29 de junho de 2026, a Comissão Europeia expandiu a lista de 'tecnologias bem estabelecidas' (WET) ao abrigo do MDR da UE. Este episódio explora o impacto dos dois novos Regulamentos Delegados, que isentam dezenas de ...
A Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China emitiu a sua primeira orientação definitiva sobre a classificação de dispositivos médicos de Interface Cérebro-Computador (BCI), com entrada em vigor a 30 de j...
Neste episódio, analisamos o anúncio da FDA dos EUA de 7 de julho de 2026 sobre a próxima reunião pública para discutir a reautorização das Emendas de Taxas de Usuário de Dispositivos Médicos (MDUFA VI). Cobrimos as prin...
Neste episódio, analisamos o novo sistema de notificação de eventos adversos da ANVISA, o e-Notivisa, lançado em 1º de julho de 2026. Discutimos como esta plataforma substitui o sistema NOTIVISA legado, introduzindo a co...
Neste episódio, nós exploramos a Instrução Normativa 290/2024 da ANVISA, que entrou em vigor em junho de 2026. Esta importante atualização introduz um processo de emenda mais flexível para a via de confiança regulatória ...
Este episódio aborda a orientação MDCG 2026-4 da União Europeia, que transfere a responsabilidade de carregar o Resumo da Segurança e do Desempenho Clínico (SSCP) no EUDAMED dos Organismos Notificados para os fabricantes...
A Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China está a acelerar a aprovação de dispositivos médicos inovadores, com prazos de revisão agora inferiores a seis meses. Um relatório de junho de 2026 revela que 4...
A Therapeutic Goods Administration (TGA) da Austrália está a implementar o seu sistema de Identificação Única de Dispositivos (UDI), com a primeira fase a entrar em vigor em 1 de julho de 2026 para dispositivos de Classe...
Este episódio analisa a atualização de 5 de junho de 2026 da orientação da PMDA do Japão para Software como Dispositivo Médico (SaMD). Analisamos as três principais mudanças: requisitos mais rigorosos para a validação de...
Neste episódio, analisamos a proposta de alteração da CDSCO da Índia, datada de 28 de junho de 2026, para reduzir os prazos de concessão de licenças de fabrico de dispositivos médicos. Discutimos as novas cronologias pro...
Neste episódio, analisamos as alterações à Lei de Dispositivos Médicos da Coreia do Sul, que entraram em vigor a 1 de julho de 2026. O Ministério da Segurança de Alimentos e Medicamentos (MFDS) estabeleceu uma base legal...
Neste episódio, analisamos a nova orientação preliminar da FDA dos EUA, emitida a 6 de junho de 2024, sobre dispositivos médicos habilitados para Inteligência Artificial (IA). Discutimos os novos e mais rigorosos requisi...
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